作者：屈志坚/苏州方位无菌包装有限公司
无菌医疗器械产品的包装是一个非常重要的特殊过程，为确保医疗器械产品的安全和有效性，必须对包装过程加以严格的控制。虽然ISO11607国际标准与欧盟EN 868-1标准协调后规定了包装材料的通用要求。在医疗器械硬吸塑包装过程中，产品的吸塑包装设计和模具制作尤其重要，可直接影响医疗器械的预期用途、失效、运输和贮存等。
医疗器械吸塑设计时应考虑的一般原则：
1）充分发挥塑料本身的特性，如物理性能，尽量避免或补偿其缺点。主要考虑的有强度、刚性、韧性、弹性、吸水性及对应力的敏感性；塑料的成型工艺性，如流动性；成型后的收缩率及其收缩率的各项异性。
如在设计PETG材料时，充分考虑材料本身的特性，虽然PETG的冲压和切割性能优异，但是冲压力要比PVC高60%。另一方面，切割时间相当短。加热的刀模的切割长度可相应增加，在100℃时增加11%，130摄氏度时增加25%，160摄氏度时会增加40%等等。
2）吸塑产品的形状，在保证使用要求的前提下，使吸塑产品的形状、结构简单；壁厚均匀，容易成型和脱模；有利于排气、补缩和冷却；尽量避免锐角（尤其是内角），避免制件出现各项异性。
3）塑料制件应考虑模具的总体结构，应充分考虑后续模具的形状及其制造工艺，有较好的经济性。
医疗器械吸塑包装的工艺性设计主要包括产品的几何形状、尺寸精度、拉伸比、表面粗糙度、壁厚、斜度、孔、圆角、模具的斜度和加强筋等。但是如何进行医疗器械更专业的吸塑包装设计？以下为苏州方位无菌包装专业研发设计团队的几点心得，与君共勉：
(1)产品几何形状和精度。由于热成型属于二次加工，尤其是差压成型，吸塑卷材和模具之间有一定的间隙和收缩变形，特别是凸起的部分，壁变薄，使强度受到影响，所以尺寸精度要求不能要求过高。（另，产品较薄，形状和尺寸受气温和环境变化影响很不稳定，因此也不能当做如注塑般的精密成型）。
(2)拉伸比。制件的高度（或深度）与宽度（或直径）之比，成为拉伸比。或称引伸比。拉伸比在很大程度上反映了塑料成型的难易程度，拉伸比愈大，成型愈难。一般采用的拉伸比为0.5~1。
(3)圆角。塑件角隅部分不允许有锐角，角隅出处的圆角尽可能要大一些。一般圆角半径不小于被加工片材厚度的4~5倍或更大一些，否则在角隅部位特别容易发生厚度减薄以及应力集中的现象。
(4)斜度。指拔模斜度，斜度范围为在1°~4°。对于阴模成型可取下限。因为塑件的收缩量提供了附件的间隙。
(5)加强筋。通常为了保证塑件的刚性，而且由于吸塑产品的材质不可能太厚，且还要受到拉伸比的限制，底角部分会更薄，因此在产品的适当部位设计加强筋，以提高制件的刚性和强度。
(6)吸塑产品的收缩。吸塑产品有较大的后期收缩，约有50%的收缩量是在模内冷却时产生的。由于模温较高，吸塑产品在脱模后冷却至室温，有约25%的收缩量，其余25%是24h后期冷却的。因此设计时需根据不同的产品特性制作模具。
综上所述，医疗器械吸塑包装的前期设计决定了医疗器械后期的包装质量及包装验证，尽管我们要考虑医疗器械厂商的包装要求，但更应重视终端使用的安全性、有效性。（本文来源公众号方位无菌包装，仅供参考。）