【MEDTEC China】
模制件制造商正在调整他们的设备和技术，以适应医疗器械微型化发展趋势。
—-Frank Vinluan
现代成型机械可以使 Donatelle公司（医疗器械整件和部件制造商）制造出很小的部件，例如血管抽吸导管的端部。这些壁厚小至125微米的部件是在带有一体化视觉系统的微成型机中制成的。
席卷医疗器械产业微型化的发展趋势正在引领医用模制件制造商对自身作出重大改变，改变到要以十分之一毫米来度量产品。当医疗器械制造商想在新的应用中提供更小的医疗器械和植入式器械，如药物提供器械时，模制件制造商即可为他们提供更小、更光滑、更轻便的模制部件。
在FDA注册的医疗器械制造商Donatelle公司研究和技术总监Raghu Vadlamudi回忆几年前，那时注塑成型后的产品厚度在2mm。他说，今天，对于像明尼苏达州New Brighton这样的公司来说，那是常见的了。这是一家专注于医疗器械模塑成型的公司，现在的注塑件壁厚在十分之二mm。器械尺寸的皱缩意味着医用模制件制造商需要对他们传统的成型技术进行调整。
Vadlamudi说：“因为零件变小了，你需要重新考虑如何使制造出来的零件尺寸形状一致。”
Vadlamudi认为，现代塑模成型设备有助于模制件制造商跟上变化的医疗器械需求。与25年到30年前的手工操作设备不同，现在的模制件制造商采用计算机控制的注模系统，这些系统可提供更多的控制，有更高的效率，从而帮助模制件制造商制出的产品有更好的一致性。
美国明尼苏达州德拉诺市的Sil-Pro公司商务发展副总裁Dave O’Brien说，即使采用现代化机械，医疗器械和可植入式器械越来越多地要求小尺寸对成型和制造还是会形成挑战。根据应用，模制件制造商可能需要调整或修改设备。例如，需要调高主轴转速，从而可以使用较小的切削工具。Sil-Pro公司是明尼阿波里斯市Precision Associates, Inc. (PAI)公司的一家子公司，该公司为产业和医疗应用两者提供成型服务。
当原始设备制造商（OEM）在设计医疗器械时，要了解器械的应用情况，这有助于他们对如何成型进行选择。虽然Sil-Pro和PAI两家公司都可提供医疗零件的成型，但它们的服务并不重叠。在医疗器械中，PAI擅长制作密封圈，提供产品目录中的产品和定制产品，某些产品是在净化室中制造的。Sil-Pro擅长制造心血管、糖尿病、骨科、神经科和外科器械中用的硅胶件。Sil-Pro公司和Donatelle公司只提供定制的医用模塑件，两家公司都在净化室环境下操作。
PAI公司销售和市场副总裁Marty Loso解释说，除了原始设备制造商需要了解制造环境，模制件制造商还需要了解医疗器械在使用时其中的模制件所处的环境。例如，要了解模制件是接触身体还是接触体液，这影响到材料的选择。如果器械是植入人体的，模制件制造商就需要了解它是短期植入还是长期植入。其它要了解的因素包括温度、耐化学性、器械使用中模制件是否有任何弯曲或拉伸。
在向PAI公司购买密封圈时，PAI公司会问密封圈是与金属对接还是与塑料对接，因为这会影响到材料和对接方法的选择。模制件制造商也需要知道需要多大的挤压，这涉及要克服的密封压力和密封圈应有的顺应力。Loso解释说：“在你设计密封圈时，你必须考虑这些，为了有好的密封，橡胶上要有足够的压力。”
可能的话，模制件制造商更希望医疗器械公司在医疗器械设计早期就把情况和要求提出来。有些项目从提出到进入生产会有几年时间。Loso说，早期介入有助于推动进程，可以让供应商向医疗器械制造商提出建议指导设计。但是，早期介入也会有问题，原始设备制造商（OEM）可能还没有进入他们产品的细节，或者他们还说不出多少有关需要通过模塑解决方案来解决的器械的部件。
从模制件制造者的观点来看，Vadlamudi说道，信息总是越多越好。有关模制件如何才能更适合器械的信息越多，对模制件制造商的设计与制造越有帮助，生产的模制件可以最好地适应器械的要求。Vadlamudi向顾客问的不只是他们需要什么，而且还要问为什么有此需要。监管要求可以提供重要的细节，他解释说，监管要求告诉你医疗器械部件该如何设计。有些细节是关键性的，例如，在用生物可吸收材料时，如果这些材料没有得到适当处理，它们可能在植入人体前就降解了。
Vadlamudi和O’Brien都认为，常见的情况是，原始设备制造商向模制件制造商提出的医疗器械设计方案是不可模制或不可制造的。例如，当零件变小时，模制这些零件在物理和材料上的局限性就会增加。O’Brien说，在这种情况下，一般是原始设备制造商与模制件制造商合作，重新设计零件。在锁定一个不可改变的零件之前，原始设备制造商应与模制件制造商进行沟通，模制件制造商通常会提出一些修改建议，从而使该零件变得可以塑造或制造。在一个最好的案例中，为了能够制造而重新设计的零件也使制造过程加快，效率更高，成本更低。
在某些情况下，它帮助了模制件制造者看到了模制件在整个总组合中的作用，而不只是知道它是一个要求做到的零件。了解更大的情境有助于模制件制造商对任何问题有更完整的理解，从而闪现出如何作出调整的想法。O’Brien补充说，了解器械下一步会有什么活动也是重要的。例如，下一步，器械要进行消毒，这就要求材料要能耐受高温。没有这些认知，模制件制造商可能会提出，材料不适合于那些温度。
O’Brien说：“当我们不知道和他们不知道接下来的活动时，那可能是个挑战。”（本文来源MEDTEC China，仅供参看）